企业基础资质材料
营业执照
需提供最新版且在有效期内的营业执照原件扫描件或清晰照片。营业执照上的企业名称、统一社会信用代码、经营范围、注册地址、注册资本等信息应清晰完整，不得有模糊、涂改或遮挡。经营范围必须明确包含拟销售的医疗器械相关类目，如 “医疗器械销售”“一类医疗器械销售”“二类医疗器械销售” 等。营业执照需与国家企业信用信息公示系统中的信息一致，以证明企业的合法经营身份。
法定代表人身份证明
提交法定代表人身份证正反面照片，照片需为彩色、清晰可辨，身份证在有效期内。身份证上的姓名、照片、身份证号码等信息应与营业执照上的法定代表人信息一致，用于核实企业经营主体责任人的身份。
医疗器械经营资质材料
医疗器械经营许可证或备案凭证
- 一类医疗器械：经营一类医疗器械虽无需经营许可证，但需确保产品已在国家药监局完成备案，并能提供对应的备案凭证，证明产品的合法性。备案凭证上应显示产品名称、备案编号、备案人等关键信息。
- 二类医疗器械：需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，该凭证由当地食品药品监督管理部门颁发，证明企业具备合法经营二类医疗器械的资格。备案凭证上需清晰显示企业名称、统一社会信用代码、经营范围（明确涵盖相关二类医疗器械类目）、备案编号、有效期等信息。
- 三类医疗器械：企业必须持有《医疗器械经营许可证》，该许可证对企业的经营场地、人员资质、质量管理体系等有严格要求。许可证上应详细标注企业名称、经营范围（精准涵盖拟销售的三类医疗器械产品）、注册地址、许可证编号、发证机关、有效期等关键内容。
医疗器械产品注册证
针对所销售的每一款医疗器械产品，均需提供对应的产品注册证。医疗器械产品注册证是产品合法上市销售的重要凭证，由国家药品监督管理部门审批颁发。注册证上会明确产品名称、型号规格、注册人名称、注册证编号、有效期等核心信息，证明产品符合相应的安全、性能等标准。
其他补充材料
品牌授权书（若为品牌代理销售）
如果销售的医疗器械产品并非企业自有品牌，而是代理其他品牌进行销售，需提供品牌方出具的正规品牌授权书。授权书应清晰注明授权品牌、授权产品范围、授权期限、授权区域（明确包含抖音平台销售）、被授权方（即申请报白的企业名称）等关键信息，确保企业销售产品的品牌渠道合法性。
产品质量检验报告
提供由具备资质的第三方检测机构出具的产品质量检验报告，针对所销售的医疗器械产品进行全面质量检测。检验报告应涵盖产品的各项关键性能指标、安全性指标等检测内容，且检测结果需符合国家及行业相关标准要求。报告上需注明产品名称、型号规格、生产厂家、检测机构名称、检测日期、检测依据等详细信息，以证明产品的质量合格性。
医疗器械广告审查表及样件（若涉及广告宣传）
若在抖音平台对医疗器械产品进行广告宣传（包括短视频、直播、图文等形式），则必须提供所在地省级药品监督管理部门批准的《医疗器械广告审查表》及广告样件。广告审查表上会明确广告批准文号、广告发布媒体类别、广告内容等信息，确保广告宣传内容符合医疗器械广告相关法规，不夸大疗效、不虚假宣传，保障消费者权益。
产品说明书及标签样本
提供医疗器械产品的说明书及标签样本，说明书应详细描述产品的适用范围、使用方法、注意事项、不良反应等信息，标签上需标注产品名称、型号规格、生产厂家、生产日期、有效期、医疗器械注册证编号等关键内容。说明书及标签的内容需符合国家药监局关于医疗器械说明书和标签管理的相关规定，确保消费者能获取准确的产品信息。
